近日，云顶国际凯特生物科技有限公司（以下简称“云顶国际凯特”） CAR-T 细胞治疗产品 FKC876 (益基利仑赛（拟定），受理号 CXSL1800059) 正式获得国家药品监督管理局临床试验的批准。

该产品将开发为用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。

FKC876 (美国商品名称Yescarta)是云顶国际凯特2017年初从美国 Kite Pharma 引进的 CAR-T 细胞免疫治疗产品。云顶国际凯特获得了 Kite 关于本品的全部技术授权，并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。Yescarta 已于2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日，Yescarta 成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL。

云顶国际凯特 CEO 王立群博士表示：“这次的IND审评，CDE从正式受理到完成技术审评总共用了不到 70 个工作日，可以看到国家在优化药品审评审批改革的工作方面力度卓有成效。同时，也体现了CDE对我们申报材料质量的认可和肯定，为我们推动世界一流的 CAR-T 产品在中国快速落地增加了动力，为中国难治侵袭性淋巴瘤患者带去新生的希望。我们会尽快按提交的方案启动和完成临床试验，为产品在中国上市申报作准备。”

Yescarta 其用于药品注册申报的关键临床研究 ZUMA-1 的 Ⅱ 期临床研究结果显示，101 例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受 Yescarta 治疗并有机会接受 12个月随访后，总缓解率为 83%，完全缓解率达到了 58%。中位随访15.4 个月，仍有 42% 的受试者维持缓解，其中 40% 维持完全缓解，中位缓解持续时间达到 11.1 个月。

关于淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，一般分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）两大类，其中NHL主要来源于 B 淋巴细胞，少部分来源于 T 淋巴细胞或自然杀伤细胞，B 细胞 NHL 是成人恶性肿瘤中的常见类型。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性亚型，是B细胞NHL中最常见的亚型，其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%~ 34%，在亚洲国家一般大于40%。原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）是 DLBCL 的亚型，该亚型患者约占DLBCL确诊患者总数的2%~ 4%。滤泡性淋巴瘤（FL）是B细胞NHL最常见的惰性淋巴瘤亚型，在中国约占所有 NHL 总量的6.3%。

关于云顶国际凯特

云顶国际凯特生物科技有限公司为上海云顶国际医药集团与美国 Kite Pharma 在中国上海设立的合作企业，于2017 年4 月正式通过工商局注册成立。云顶国际凯特立足于自主研发和技术转移相结合，为中国肿瘤免疫细胞治疗技术的开发和产业化规范化而努力，造福患者。公司已获得 CAR-T 产品 axicabtagene ciloleucel（商品名为Yescarta）在中国的全面技术转让和商业许可权。除 Yescarta 以外，云顶国际凯特研发管线还包括多个 CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目。